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重大PDUFA 日期確定
Gilead：FDA授予優先審查，並設定BIC/LEN HIV單錠複方藥物的PDUFA日期
FDA已受理每日一次bictegravir/lenacapavir單錠複方藥物的NDA並授予優先審查。已指定PDUFA行動日期為2026年8月27日。該申請獲得ARTISTRY-1及ARTISTRY-2第三期試驗在病毒學抑制成人中的數據支持。
關鍵事實
來源摘錄
美國FDA授予Gilead每日一次HIV治療藥物Bictegravir加Lenacapavir新藥申請優先審查 美國FDA授予Gilead每日一次HIV治療藥物Bictegravir加Lenacapavir新藥申請優先審查 美國FDA授予Gilead每日一次HIV治療藥物Bictegravir加Lenacapavir新藥申請優先審查 – 新型研究中組合將指南推薦的高耐藥屏障INSTI Bictegravir與首創衣殼抑制劑Lenacapavir配對， 設計用於維持HIV感染者的病毒學抑制 – – 若獲批准，該組合將成為最小HIV治療單錠複方藥物（STR），並為首個在接受複雜多錠方案病毒學抑制成人中研究的STR