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重大申請已受理
吉利德：FDA 接受每週一次口服 Yeztugo（lenacapavir）PrEP 的 sNDA；PDUFA 日期為 2027 年 2 月 2 日
FDA 已接受每週一次口服 lenacapavir 作為 PrEP 的補充 NDA，獲得 PURPOSE 1 與 PURPOSE 2 試驗數據支持。已指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 2 月 2 日。若獲批准，這將成為首個長效口服 PrEP 選擇。
關鍵事實
來源摘錄
美國 FDA 受理吉利德公司申請的每週一次口服 Yeztugo 研究用藥，可能成為首個長效 HIV 預防藥丸 美國 FDA 受理吉利德公司申請的每週一次口服 Yeztugo 研究用藥，可能成為首個長效 HIV 預防藥丸 美國 FDA 受理吉利德公司申請的每週一次口服 Yeztugo 研究用藥，可能成為首個長效 HIV 預防藥丸 – 提交資料獲得 lenacapavir 在兩項臨床試驗中展現的高效 HIV 預防臨床特徵支持 – 吉利德科學公司（Nasdaq: GILD）今日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已受理其針對 Yeztugo ® （lenacapavir）300 毫克錠劑作為潛在每週一次（QW）口服藥物的補充新藥申請（sNDA）