AMGN 安進

Amgen dazodalibep 第 3 期 OASIZ-301 乾燥症資料於 2026 年 ACR Convergence 發表

Amgen 將於 2026 年 11 月 11 日在 ACR Convergence 發表 dazodalibep 用於中度至重度全身性活動乾燥症的正面第 3 期 OASIZ-301 初步結果，顯示相較於安慰劑在 ESSDAI 具有統計顯著降低，以及患者報告的乾燥症改善，且安全性相似。

Amgen Tarlatamab 標籤更新將觀察期縮短至 6-8 小時

FDA 核准 2026 年 9 月 tarlatamab 標籤更新，將前兩劑給藥後的觀察期從 22-24 小時縮短至 6-8 小時。來自 OneOncology 診所 90 名患者的真實世界資料（包括 30 名門診患者）顯示大多為低度 CRS 和 ICANS，支持在社區環境中進行門診給藥的可行性。

Amgen 和 NORD 為罕見自體免疫疾病推出學習協作計畫

Amgen 正在贊助一項為期 14 個月的試點學習協作計畫，與 NORD 的罕見疾病卓越中心合作。此計畫的重點是改善 IgG4-RD 和甲狀腺眼病的診斷與照護路徑，其學習成果可適用於其他罕見疾病。它推進 SPAARK 聯盟的目標，即在 2036 年之前將罕見自體免疫疾病的診斷時間縮短 50%。

Amgen IMDELLTRA + IMFINZI 第 3 期 DeLLphi-305 在第一線廣泛期小細胞肺癌維持治療中達到總存活主要終點

第 3 期 DeLLphi-305 期中分析結果顯示，tarlatamab 加上 durvalumab 在第一線維持治療廣泛期小細胞肺癌中，與單獨使用 durvalumab 相比，總存活顯著改善（HR 0.42）且無進展存活也顯著改善（HR 0.34）。資料於 ESMO 2026 發表並刊登於 NEJM。Amgen 計畫與全球監管當局分享結果。

AstraZeneca VOLGA 第三期：圍手術期 durvalumab + 新輔助 EV 改善 MIBC 的 EFS/OS

VOLGA 第三期試驗報告圍手術期 IMFINZI 加上新輔助 enfortumab vedotin 相較於根治性膀胱切除術，在不適合或拒絕順鉑的 MIBC 患者中呈現正面的初步結果。主要終點 EFS 與關鍵次要終點 OS 皆達到統計顯著且臨床有意義的改善（HR 0.51 與 0.58）。資料於 ESMO 2026 發表並刊登於 NEJM；已獲得 FDA 優先審查。

Amgen 正向第 3 期 Dazodalibep 用於修格蘭氏症的頂線結果

Amgen 報告 dazodalibep 用於中度至重度全身性修格蘭氏症的正向第 3 期頂線結果。該藥物達到主要終點，在全身性疾病活動度方面有統計顯著且臨床意義的改善。

tarlatamab · NCT06814496 登記更新

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tarlatamab · NCT07778316 登記更新

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安進：TEZSPIRE 第三期 CROSSING 試驗在 EoE 達到共同主要終點

TEZSPIRE 在嗜酸性食道炎的第三期 CROSSING 試驗在第 24 週達到兩項共同主要終點（組織學緩解與吞嚥困難症狀改善）以及所有關鍵次要終點，且結果持續至第 52 週。安全性特徵與已核准適應症一致。完整結果將提交給監管機構，並於即將舉行的醫學會議中發表。

Amgen Inc. · FDA 警告函：藥品/標示不實、虛假與誤導性聲稱

FDA（處方藥推廣辦公室 (OPDP)）於 2026-08-12 向 Amgen Inc. 發出警告函：藥品/標示不實、虛假與誤導性聲稱。

安進：CHMP 支持 Repatha 擴大標示用於初級心血管預防

CHMP 發出正面意見，建議 Repatha（evolocumab）用於已確診或高風險 ASCVD 的成人，以降低 LDL-C 來減少首次 MACE。此意見依據第 3 期 VESALIUS-CV 試驗，顯示 3-P MACE 相對風險降低 25%。歐洲委員會預計將在未來數月內做出決定。

安進：CHMP 對 Repatha 用於初級預防的正面意見

CHMP 通過正面意見，將 Repatha 的歐盟仿單擴大至高風險或已確診 ASCVD 的成人，用於初級預防首次心肌梗塞或中風。此意見依據第 3 期 VESALIUS-CV 試驗，顯示 MACE 出現具統計意義的降低。歐洲委員會的最終決定預計將在未來數月內公布。

安進：歐洲委員會核准 IMDYLLTRA（tarlatamab）用於 ES-SCLC

歐洲委員會核准 IMDYLLTRA（tarlatamab）作為單一療法，用於接受第一線含鉑化療後疾病惡化的成人 ES-SCLC 患者。此核准依據 Phase 3 DeLLphi-304 試驗結果，顯示死亡風險降低 40%，中位總生存期較化療延長 5.3 個月。這是歐洲首個獲核准用於小細胞肺癌的 T 細胞接合劑。

安進：TEPEZZA OBI 第三期試驗在活躍型 TED 達到主要終點

安進公布皮下注射 TEPEZZA (teprotumumab-trbw) 經由隨身注射器用於中重度活躍型甲狀腺眼病之第三期試驗正面頂線結果。試驗達到主要終點，突眼反應率為 76.7%，安慰劑組為 19.6% (p<0.0001)，平均突眼減少 -3.17 mm，對照安慰劑組 -0.80 mm (p<0.0001)。皮下製劑展現與已核准靜脈注射製劑相當的療效，安全性特徵與已知的 TEPEZZA 靜脈注射製劑特徵一致。