AMGN 安進

安進：TEZSPIRE 第三期 CROSSING 試驗在 EoE 達到共同主要終點

TEZSPIRE 在嗜酸性食道炎的第三期 CROSSING 試驗在第 24 週達到兩項共同主要終點（組織學緩解與吞嚥困難症狀改善）以及所有關鍵次要終點，且結果持續至第 52 週。安全性特徵與已核准適應症一致。完整結果將提交給監管機構，並於即將舉行的醫學會議中發表。

安進：CHMP 支持 Repatha 擴大標示用於初級心血管預防

CHMP 發出正面意見，建議 Repatha（evolocumab）用於已確診或高風險 ASCVD 的成人，以降低 LDL-C 來減少首次 MACE。此意見依據第 3 期 VESALIUS-CV 試驗，顯示 3-P MACE 相對風險降低 25%。歐洲委員會預計將在未來數月內做出決定。

安進：CHMP 對 Repatha 用於初級預防的正面意見

CHMP 通過正面意見，將 Repatha 的歐盟仿單擴大至高風險或已確診 ASCVD 的成人，用於初級預防首次心肌梗塞或中風。此意見依據第 3 期 VESALIUS-CV 試驗，顯示 MACE 出現具統計意義的降低。歐洲委員會的最終決定預計將在未來數月內公布。

安進：歐洲委員會核准 IMDYLLTRA（tarlatamab）用於 ES-SCLC

歐洲委員會核准 IMDYLLTRA（tarlatamab）作為單一療法，用於接受第一線含鉑化療後疾病惡化的成人 ES-SCLC 患者。此核准依據 Phase 3 DeLLphi-304 試驗結果，顯示死亡風險降低 40%，中位總生存期較化療延長 5.3 個月。這是歐洲首個獲核准用於小細胞肺癌的 T 細胞接合劑。

安進：TEPEZZA OBI 第三期試驗在活躍型 TED 達到主要終點

安進公布皮下注射 TEPEZZA (teprotumumab-trbw) 經由隨身注射器用於中重度活躍型甲狀腺眼病之第三期試驗正面頂線結果。試驗達到主要終點，突眼反應率為 76.7%，安慰劑組為 19.6% (p<0.0001)，平均突眼減少 -3.17 mm，對照安慰劑組 -0.80 mm (p<0.0001)。皮下製劑展現與已核准靜脈注射製劑相當的療效，安全性特徵與已知的 TEPEZZA 靜脈注射製劑特徵一致。