VRTX 福泰製藥

Vertex 與 Lindsey Vonn 合作推廣 JOURNAVX (suzetrigine)

新聞稿宣布與 Lindsey Vonn 建立行銷合作關係，以提升 JOURNAVX 的知名度。確認 FDA 核准日期為 2025 年 1 月 30 日，並指出該產品已開立給超過一百萬名美國人。未揭露任何新的監管里程碑或仿單變更。

Vertex：FDA 為 povetacicept IgAN BLA 設定 2026 年 11 月 30 日 PDUFA

FDA 已受理 Vertex 針對 povetacicept 用於成人 IgAN 加速核准的 BLA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 11 月 30 日。此申請獲得進行中的 3 期 RAINIER 試驗預先指定的第 36 週期中分析支持。若獲核准，povetacicept 將成為 Vertex 首個上市的腎臟科產品。

Vertex Casgevy 獲得 FDA 核准，用於 2 歲以上 SCD 與 TDT 患者

FDA 擴大 Casgevy 的適應症標籤，涵蓋 2 歲及以上患有 SCD 或 TDT 的兒童，使其成為此年齡族群首個獲核准的基因療法。此次核准在提交申請後 53 天內完成，依據 CNPV 試驗計畫，並依賴 5–11 歲患者資料的外推。Casgevy 仍為單次自體 CRISPR 療法，安全警示維持不變。

Vertex：FDA 受理 povetacicept 治療 IgAN 的 BLA；PDUFA 日期為 2026 年 11 月 30 日

FDA 已受理 Vertex 針對 povetacicept 申請加速核准治療 IgAN 的 BLA，並設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 11 月 30 日。此申請依據 Phase 3 RAINIER 試驗預先指定的第 36 週期中分析，顯示蛋白尿較安慰劑有統計學顯著降低。

Vertex 完成 povetacicept 在 IgAN 的滾動 BLA 提交

Vertex 已完成向 FDA 提交 povetacicept 在 IgA 腎病用於加速批准的滾動 BLA，基於積極的 Phase 3 期中分析數據。公司正在使用優先審查憑證，預計 FDA 審查將從 BLA 受理之日起加快至六個月。此提交推動 povetacicept 朝向在 IgAN 的美國市場潛在上市。

Vertex 獲得 FDA 核准 ALYFTREK 與 TRIKAFTA 的標籤擴增

FDA 核准 ALYFTREK（適用 6 歲以上）與 TRIKAFTA（適用 2 歲以上）的擴增適應症，涵蓋任何能產生 CFTR 蛋白的 CFTR 變異。此舉新增約 800 名先前不符合資格的美國患者，使總合格人數達到囊性纖維化人口的約 95%。

Vertex 預計 2026 年上半年提交 povetacicept 用於 IgAN 的 BLA 申請

8-K 文件指出 Vertex 預計在 2026 年上半年完成 povetacicept 用於 IgAN 的美國加速批准 BLA 提交。這為該資產設定了具體的監管提交里程碑。文件中未提供其他監管結果或日期。