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重大申請已受理
Vertex：FDA 受理 povetacicept 治療 IgAN 的 BLA；PDUFA 日期為 2026 年 11 月 30 日
FDA 已受理 Vertex 針對 povetacicept 申請加速核准治療 IgAN 的 BLA，並設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 11 月 30 日。此申請依據 Phase 3 RAINIER 試驗預先指定的第 36 週期中分析，顯示蛋白尿較安慰劑有統計學顯著降低。
關鍵事實
來源摘錄
Vertex 宣布美國 FDA 受理 povetacicept 治療 IgA 腎病加速核准的生物製劑許可申請 Vertex 宣布美國 FDA 受理 povetacicept 治療 IgA 腎病加速核准的生物製劑許可申請 Vertex 宣布美國 FDA 受理 povetacicept 治療 IgA 腎病加速核准的生物製劑許可申請 - FDA 指定處方藥使用者費用法（PDUFA）目標行動日期為 2026 年 11 月 30 日 – Vertex Pharmaceuticals Incorporated （Nasdaq: VRTX）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理其針對 povetacicept 的生物製劑許可申請（BLA），這是一種研究性工程融合蛋白及 BAFF（B 細胞活化因子）和 APRIL（一種促