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重大PDUFA 日期確定
Vertex：FDA 為 povetacicept IgAN BLA 設定 2026 年 11 月 30 日 PDUFA
FDA 已受理 Vertex 針對 povetacicept 用於成人 IgAN 加速核准的 BLA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 11 月 30 日。此申請獲得進行中的 3 期 RAINIER 試驗預先指定的第 36 週期中分析支持。若獲核准，povetacicept 將成為 Vertex 首個上市的腎臟科產品。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 ex-991_q22026.htm EX-99.1 文件 Vertex 公布 2026 年第二季財務業績 — 總營收 33.3 億美元，較 2025 年第二季成長 12% — — 將全年營收指引上調至 131 億至 132 億美元 — — 研發管線持續進展；povetacicept PDUFA 日期為 11 月 30 日 — — 簽署收購 Crinetics Pharmaceuticals 協議，預計 2026 年第三季完成 — 波士頓 -- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) 今日公布截至 2026 年 6 月 30 日第二季的合併財務業績，並更新 2026 全年營收指引。 「Vertex 第二季業績亮眼，持續擴大囊狀纖維化領域領導地位；營收表現強勁」