原始出處紀錄
重大申請已送件
Vertex 完成 povetacicept 在 IgAN 的滾動 BLA 提交
Vertex 已完成向 FDA 提交 povetacicept 在 IgA 腎病用於加速批准的滾動 BLA，基於積極的 Phase 3 期中分析數據。公司正在使用優先審查憑證，預計 FDA 審查將從 BLA 受理之日起加快至六個月。此提交推動 povetacicept 朝向在 IgAN 的美國市場潛在上市。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 ex-991_q12026.htm EX-99.1 文件 Vertex 公佈 2026 年第一季度財務業績 — 總收入 29.9 億美元，較 2025 年第一季度增長 8% — — Povetacicept 計畫持續快速推進：完成 povetacicept 在 IgA 腎病用於美國加速批准的滾動 BLA 提交，基於積極的 Phase 3 期中分析數據；啟動原發性膜性腎病 Phase 2/3 研究的 Phase 3 部分以及全身型重症肌無力 Phase 2 概念驗證研究— — 廣泛臨床階段管線持續進展，包括 ALYFTREK 與 TRIKAFTA 符合條件的美國患者族群標籤擴張，以及完成 CASGEVY 用於 5 至未滿 12 歲兒童 SC 的美國監管提交