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重大PDUFA 日期確定
Vertex Povetacicept PDUFA 訂於 2026 年 11 月 30 日，在 IgAN 的第 3 期 RAINIER 試驗數據正面後
FDA 已接受 povetacicept 用於 IgAN 的加速核准生物製品許可申請，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 11 月 30 日。第 3 期 RAINIER 試驗達到其主要終點，在第 36 週期中分析時相較於安慰劑的 UPCR 降低 49.8%，此外在優化支持性治療的基礎上也達到兩個關鍵次要終點。
關鍵事實
來源摘錄
第 3 期 RAINIER 試驗結果支持 Povetacicept 在 IgA 腎病中具有最佳同類潛力，已發表於《新英格蘭醫學期刊》並於 2026 年美國腎臟學會腎臟週發表 第 3 期 RAINIER 試驗結果支持 Povetacicept 在 IgA 腎病中具有最佳同類潛力，已發表於《新英格蘭醫學期刊》並於 2026 年美國腎臟學會腎臟週發表 第 3 期 RAINIER 試驗結果支持 Povetacicept 在 IgA 腎病中具有最佳同類潛力，已發表於《新英格蘭醫學期刊》並於 2026 年美國腎臟學會腎臟週發表 - Vertex 正在朝美國 FDA 處方藥使用者付費法案 (PDUFA) 日期 11 月 30 日邁進，以期加速核准 povetacicept – - 數據公