TEVA 梯瓦

Sagimet：FDA 核准 denifanstat 痤瘡三期試驗 IND

FDA 已核准 IND 並發出「可進行研究」函，允許 denifanstat 用於中重度痤瘡的三期試驗。此舉解除監管暫停，允許公司啟動關鍵性研究。

Teva 提交用於妥瑞氏症的 ecopipam (EBS-101) NDA

Teva 於 2026 年 6 月向美國 FDA 提交 ecopipam (EBS-101) 的新藥申請，這是一種用於妥瑞氏症的首創療法，此前以 7 億美元收購 Emalex Biosciences。NDA 提交將該資產從提交前階段推進至主動監管審查階段，標誌著 Teva 神經科學產品線的重要監管里程碑。

Alvotech 重新提交 AVT05（戈利木單抗）及 AVT06（阿柏西普）的 BLA 申請

Alvotech 在回應 FDA 的「申請後行動函」及 2026 年 5 月的檢查觀察事項後，重新提交 AVT05 及 AVT06 的美國 BLA 申請。FDA 預計將對重新提交的申請進行為期六個月的審查。

Teva：FDA 受理 olanzapine LAI 用於精神分裂症的 NDA

FDA 已於 2026 年 2 月受理每月一次 olanzapine LAI 的 NDA。Teva 正準備在 2026 年 Q4 可能於美國上市，須待核准。預計 2026 年 Q2 受理歐盟 MAA。

Sagimet 計劃在 F4 MASH 進行 denifanstat/resmetirom 合併用藥的 Phase 2 試驗

Sagimet 已完成 denifanstat 與 resmetirom 的 Phase 1 PK 試驗，並將推進該合併用藥進入 F4 MASH 患者的 Phase 2 概念驗證研究。該試驗預計於 2026 年下半年啟動，需待監管諮詢後決定。

Sagimet 啟動 denifanstat + resmetirom 第一期藥代動力學試驗；數據預計 2026 年上半年

Sagimet 已為約 40 名健康成人首次給藥，展開一項開放標籤第一期藥代動力學研究，評估 denifanstat 與 resmetirom 的藥物交互作用、安全性及耐受性。初步數據預計於 2026 年上半年公布，若結果正面，將作為 F4 期 MASH 肝硬化患者第二期概念驗證試驗的依據。

Teva：emrusolmin (TEV-56286) 獲得 FDA 快速通道資格，用於 MSA

新聞稿指出，emrusolmin (TEV-56286) 已獲得美國 FDA 快速通道資格，用於治療多系統萎縮症。此資格旨在加速針對目前尚無核准疾病修飾治療的嚴重疾病的開發與審查。文中未提供 PDUFA 日期或其他法規時程。

Sagimet：FASCINATE-2 第二期 2b 期 denifanstat MASH 數據

8-K 附件呈現 denifanstat 用於 F2/F3 MASH 的完整 FASCINATE-2 第二期 2b 期頂線肝活檢結果，確認兩項主要終點均達到統計學顯著性（NAS 改善 ≥2 分且纖維化未惡化：38% vs 16%；MASH 緩解 + NAS 改善 ≥2 分：26% vs 11%），以及一項關鍵次要終點（纖維化改善 ≥1 期且 MASH 未惡化：41% vs 18%）。這些先前於 2024 年第一季公布的數據，現已正式揭露於 SEC 申報文件，確立第三期推進的法規路徑。