SGMT Sagimet Biosciences

Sagimet：FDA 核准 denifanstat 痤瘡三期試驗 IND

FDA 已核准 IND 並發出「可進行研究」函，允許 denifanstat 用於中重度痤瘡的三期試驗。此舉解除監管暫停，允許公司啟動關鍵性研究。

Sagimet 計劃在 F4 MASH 進行 denifanstat/resmetirom 合併用藥的 Phase 2 試驗

Sagimet 已完成 denifanstat 與 resmetirom 的 Phase 1 PK 試驗，並將推進該合併用藥進入 F4 MASH 患者的 Phase 2 概念驗證研究。該試驗預計於 2026 年下半年啟動，需待監管諮詢後決定。

Sagimet 啟動 denifanstat + resmetirom 第一期藥代動力學試驗；數據預計 2026 年上半年

Sagimet 已為約 40 名健康成人首次給藥，展開一項開放標籤第一期藥代動力學研究，評估 denifanstat 與 resmetirom 的藥物交互作用、安全性及耐受性。初步數據預計於 2026 年上半年公布，若結果正面，將作為 F4 期 MASH 肝硬化患者第二期概念驗證試驗的依據。

Sagimet：FASCINATE-2 第二期 2b 期 denifanstat MASH 數據

8-K 附件呈現 denifanstat 用於 F2/F3 MASH 的完整 FASCINATE-2 第二期 2b 期頂線肝活檢結果，確認兩項主要終點均達到統計學顯著性（NAS 改善 ≥2 分且纖維化未惡化：38% vs 16%；MASH 緩解 + NAS 改善 ≥2 分：26% vs 11%），以及一項關鍵次要終點（纖維化改善 ≥1 期且 MASH 未惡化：41% vs 18%）。這些先前於 2024 年第一季公布的數據，現已正式揭露於 SEC 申報文件，確立第三期推進的法規路徑。