UNCY Unicycive

Unicycive 收到 oxylanthanum carbonate 新藥申請的 CRL

FDA 發出 CRL，引用先前 2025 年 6 月 CRL 中提及的相同第三方製造缺失。未提出任何臨床療效或安全性疑慮，也未要求 Unicycive 提供額外資料。公司現正等待第三方製造廠商通過 FDA 檢查成功後，再重新提交 NDA。

Unicycive Therapeutics Inc. · 完整回應函 (NDA 218607)

FDA 於 2026-06-29 針對 NDA 218607 發出完整回應函。

Unicycive：FDA 為 OLC NDA 補件設定 2026 年 6 月 29 日 PDUFA 日期

FDA 已受理 oxylanthanum carbonate (OLC) 的 NDA 補件，並設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 6 月 29 日。審查進度維持正常，未對臨床前、臨床或安全性資料提出疑慮。公司持續進行商業準備活動，以迎接潛在上市。

Unicycive：FDA 為 OLC NDA 補件設定 2026 年 6 月 29 日 PDUFA 日期

FDA 已受理 oxylanthanum carbonate 的 NDA 補件，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 6 月 29 日。補件已解決第三方廠商的製造問題，且未包含新的臨床或安全性資料。公司持續進行商業上市準備，以迎接可能於 2026 年第三季獲得核准並上市。

Unicycive 計劃在年底前重新提交 OLC NDA；新的 PDUFA 日期訂於 2026 年上半年

公司在與 FDA 舉行 A 型會議後，計劃於 2025 年 12 月 31 日前重新提交 oxylanthanum carbonate 的 NDA，該會議已解決 6 月 CRL 中提及的單一製造缺陷。FDA 表示無其他問題；新的 PDUFA 日期預計在 2026 年上半年。

Unicycive 計畫於年底前重新提交 OLC NDA；預計 2026 年上半年 PDUFA

在與 FDA 舉行 A 類會議後，Unicycive 確認 CRL 僅限於單一第三方製造合規問題。公司現預計在年底前重新提交 NDA，這將觸發新的 PDUFA 日期於 2026 年上半年。