Unicycive：FDA 為 OLC NDA 補件設定 2026 年 6 月 29 日 PDUFA 日期

FDA 已受理 oxylanthanum carbonate 的 NDA 補件，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 6 月 29 日。補件已解決第三方廠商的製造問題，且未包含新的臨床或安全性資料。公司持續進行商業上市準備，以迎接可能於 2026 年第三季獲得核准並上市。

關鍵事實

申報時間: 2026年3月30日上午11:29
事件: PDUFA 日期確定
方向: 中性
公司: UNCYUnicycive
資產: oxylanthanum carbonate
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年6月29日 · 完整回覆函 (CRL)

來源摘錄

EX-99.1 2 ea028394201ex99-1.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED MARCH 30, 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update - Oxylanthanum carbonate (OLC) New Drug Application (NDA) resubmission under review by U.S. Food and Drug Administration (FDA) with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of June 29, 2026 - Commercial readiness activities ongoing in anticipation of potential commercial launch of OLC in 3Q26 - As of March 30, 2026 unaudited cash, cash equivalents, and marketable securities totaled $54.9 million, with expected runway into 2027 LOS ALTOS, Calif., March 30, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing thera

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