原始出處紀錄
重大PDUFA 日期延長
Unicycive 計畫於年底前重新提交 OLC NDA；預計 2026 年上半年 PDUFA
在與 FDA 舉行 A 類會議後，Unicycive 確認 CRL 僅限於單一第三方製造合規問題。公司現預計在年底前重新提交 NDA，這將觸發新的 PDUFA 日期於 2026 年上半年。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年10月28日 上午11:30
- 事件
- PDUFA 日期延長
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年6月29日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
EX-99.1 2 ea026272301ex99-1_unicycive.htm UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. 於 2025 年 10 月 28 日發布之新聞稿 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics 提供 FDA A 類會議更新並預計於年底前重新提交 OLC NDA - 現金可支應至 2027 年，預計足以支持申請重新提交、潛在 FDA 核准及 OLC 上市 加州洛斯阿圖斯，2025 年 10 月 28 日 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY)，一家開發腎臟疾病療法的臨床階段生物科技公司 （本公司或 Unicycive），今日宣布與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 會議的更新，以及在收到完整回應函後重新提交 Oxylanthanum Carbonate (OLC) 新藥申請 (NDA) 的時程