Unicycive 計劃在年底前重新提交 OLC NDA；新的 PDUFA 日期訂於 2026 年上半年

公司在與 FDA 舉行 A 型會議後，計劃於 2025 年 12 月 31 日前重新提交 oxylanthanum carbonate 的 NDA，該會議已解決 6 月 CRL 中提及的單一製造缺陷。FDA 表示無其他問題；新的 PDUFA 日期預計在 2026 年上半年。

關鍵事實

申報時間: 2025年11月12日下午02:12
事件: PDUFA 日期確定
方向: 正面
公司: UNCYUnicycive
資產: oxylanthanum carbonate
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年6月29日 · 完整回覆函 (CRL)

來源摘錄

EX-99.1 2 ea026522701ex99-1_unicycive.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED NOVEMBER 12, 2025 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update - Remain on track to resubmit the New Drug Application (NDA) for oxylanthanum carbonate (OLC) by year end - Presented new analysis of OLC data at American Society of Nephrology (ASN) which demonstrates that OLC significantly reduced pill burden in terms of both pill volume (7x) and pill count (2x) compared to currently available phosphate binders - Ended Q3 with $42.7 million of cash with expected runway into 2027 LOS ALTOS, California, November 12, 2025 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (“Unicycive” or the “Company”) (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnolog

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