原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Unicycive：FDA 為 OLC NDA 補件設定 2026 年 6 月 29 日 PDUFA 日期
FDA 已受理 oxylanthanum carbonate (OLC) 的 NDA 補件，並設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 6 月 29 日。審查進度維持正常，未對臨床前、臨床或安全性資料提出疑慮。公司持續進行商業準備活動，以迎接潛在上市。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月12日 上午11:51
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年6月29日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
EX-99.1 2 ea029027701ex99-1.htm UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. 於 2026 年 5 月 12 日發布之新聞稿 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics 公布 2026 年第一季財務結果並提供業務更新 - 美國 食品藥品監督管理局 (FDA) 對 oxylanthanum carbonate (OLC) 新藥申請 (NDA) 補件的審查進度維持正常，處方藥使用者費用法 (PDUFA) 目標 行動日期為 2026 年 6 月 29 日 - 商業 準備活動持續進行，以迎接 OLC 潛在商業上市 加州山景城，2026 年 5 月 12 日 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY)，一家致力於開發腎臟疾病療法的臨床階段生技公司，今日公布截至 2026 年 3 月 31 日第一季之財務結果及