原始出處紀錄
決策級完整回覆函 (CRL)
Unicycive 收到 oxylanthanum carbonate 新藥申請的 CRL
FDA 發出 CRL，引用先前 2025 年 6 月 CRL 中提及的相同第三方製造缺失。未提出任何臨床療效或安全性疑慮，也未要求 Unicycive 提供額外資料。公司現正等待第三方製造廠商通過 FDA 檢查成功後，再重新提交 NDA。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月12日 下午12:04
- 事件
- 完整回覆函 (CRL)
- 方向
- 負面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年6月29日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
EX-99.1 2 ea030169901ex99-1.htm UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. 於 2026 年 8 月 12 日發布之新聞稿 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update - 公司預期在第三方製造廠商完成成功檢查後，重新提交 oxylanthanum carbonate (OLC) 新藥申請 (NDA) - FDA 已指派對 OLC 第三方製造廠商進行設施檢查 - 截至 2026 年 6 月 30 日，未經審計的現金、現金等價物及有價證券總計 6,140 萬美元，預計可支應至 2027 年 MOUNTAIN VIEW, Calif., August 12, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY)，一家開發腎臟疾病療法之臨床階段生技公司，今日宣布