TNXP Tonix

TNX-102 SL · NCT06636786 登記更新

主要完成：2026-09 → 2026-11；完成：2026-09 → 2026-11

Dr. Reddy’s 對 TONMYA ANDA 發出第 IV 段通知，Tonix 收到

Dr. Reddy’s Laboratories 針對 Tonix 的 TONMYA 橙皮書專利提出 ANDA 申請並附上第 IV 段認證。Tonix 若在 45 天內提起專利侵權訴訟，將觸發對該學名藥申請的 30 個月 FDA 核准暫停。Tonix 打算捍衛其專利，但無法預測訴訟結果或潛在學名藥競爭的時機。

TNX-102 SL · NCT07621237 登記更新

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Tonix Pharmaceuticals 宣布 TONMYA 的第二份主要 Medicare 管理式醫療付款人協議

Tonix 宣布一項新的 Medicare 管理式醫療付款人協議立即生效，新增約 2,100 萬 Medicare 受益人，使 TONMYA 的 Medicare 總覆蓋人數達到 3,200 萬人（占美國 Medicare 人口的 58%），整體美國商業/政府覆蓋人數達到 1.66 億人（占美國總人口的 53%）。TONMYA（環苯扎林 HCl 舌下錠）先前已於 2025 年 8 月 15 日獲得 FDA 核准，用於治療成人纖維肌痛症。這項協議擴大了付款人可及性，但不會改變法規標示或核准狀態。

Tonix：FDA 核准 TONMYA（鹽酸環苯扎林）用於纖維肌痛

FDA 於 2025 年 8 月核准 TONMYA 用於成人纖維肌痛，為此適應症 15 年多來首款新藥。該產品於 2025 年 11 月 17 日正式上市，截至 2026 年 2 月底，已有超過 1,500 名醫師開立處方，累計處方數約 4,200 張。

Tonix 授權 TNX-4900 Sigma-1 拮抗劑用於神經病理性疼痛

Tonix 從羅格斯大學取得 TNX-4900 的全球獨家權利，這是一種選擇性 Sigma-1 受體拮抗劑。該藥物已在糖尿病及化療誘發的神經病理性疼痛模型中顯示療效，目前正朝向 IND 啟用研究推進。新聞稿中未提及監管申請或臨床時程。

Tonix 完成 TNX-102 SL 用於 MDD 的 Pre-IND 會議；IND 申請計畫於 2025 年第四季提交

Tonix 已完成與 FDA 針對 TNX-102 SL 用於重度憂鬱症的 Type B Pre-IND 會議，並獲得正面回饋。FDA 認為所提長期安全性資料收集計畫大致合理，可能簡化開發路徑。公司計畫於 2025 年第四季提交 IND，並透過 sNDA 將適應症從纖維肌痛擴大至 MDD。