ATRA Atara Biotherapeutics

Atara：FDA A 型會議確認重新提交 tab-cel BLA 的途徑

Atara 與合作夥伴 Pierre Fabre 獲得 FDA 指引，確認現有 Phase 3 ALLELE 試驗數據可支持重新提交 tabelecleucel BLA。重新提交將包含更新數據集，納入更多患者及更長追蹤期。Atara 仍符合 FDA 核准後獲得 3100 萬美元里程碑付款及淨銷售額雙位數權利金的資格。

Atara：FDA會議已舉行；PFP計劃重新提交tab-cel BLA

Pierre Fabre Pharmaceuticals與FDA舉行了一次富有成效的會議，並獲得同意單臂研究搭配歷史對照即可支持上市申請。PFP計劃在重新提交方案中提交包含更多患者及更長追蹤期的更新後ALLELE數據集。Atara預計將在第三季提供進一步的法規更新。

Atara：FDA 就 tab-cel CRL 召開 A 型會議；重新提交路徑已確定

FDA 同意單臂研究搭配預先指定的歷史對照組，可作為支持 tab-cel BLA 重新提交的充分且控制良好的研究。PFP 計畫提交包含更多患者及更長追蹤期的更新 ALLELE 資料集，以及支持性資料。Atara 預計在第三季提供進一步法規更新。

Atara 安排與 FDA 就 tab-cel CRL 召開 A 型會議

FDA 已安排與 Pierre Fabre 召開 A 型會議，討論 2026 年 1 月 9 日 tab-cel BLA 的 CRL。會議將針對 CRL 各項事項，並探討使用新收集的療效數據重新提交。Atara 預計在 2026 年第二季提供法規更新。

Atara Biotherapeutics：合作夥伴就 tab-cel CRL 請求 FDA Type A 會議

Pierre Fabre Pharmaceuticals 已向 FDA 提交 Type A 會議請求和簡報手冊，以回應 2026 年 1 月 9 日 tab-cel BLA 的 CRL。該提交提供了 ALLELE 研究的額外背景以及更新後的療效和支持性數據，以供潛在的重新提交。

Atara：tab-cel PDUFA 日期定於 2026 年 1 月 10 日

FDA 已受理 tab-cel 的 BLA 重新提交，並授予優先審查，Class 2 重新提交的 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 1 月 10 日。Atara 已將 BLA 贊助權及 tab-cel 相關大部分活動轉讓給 Pierre Fabre Laboratories；若獲得批准，將觸發 Atara 獲得 4000 萬美元里程碑付款。