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Cingulate 收到 CTx-1301 NDA 的 CRL；僅限 CMC 問題

FDA 針對 CTx-1301 NDA 發出完整回應函，僅指出化學、製造與管制（CMC）方面的缺失。未發現任何臨床安全性或療效疑慮。Cingulate 計畫儘速回應 CMC 要求並重新提交，現有近 3,000 萬美元現金儲備可支持此程序。

Cingulate：CTx-1301 NDA PDUFA 日期定於 2026 年 5 月 31 日

FDA 已受理 CTx-1301 NDA 並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 5 月 31 日。Cingulate 目前正回應 FDA 關於製造及 CMC 要素的資訊要求，同時推進商業上市準備工作。

Cingulate：FDA 為 CTx-1301 ADHD NDA 設定 2026 年 5 月 31 日 PDUFA 日期

FDA 已接受 CTx-1301（鹽酸右哌甲酯）依 505(b)(2) 途徑提交的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 5 月 31 日。該申請獲得第 3 期數據支持，顯示在 6 歲及以上患者中具有快速起效且全日持續療效。該機構要求提供額外的 CMC/製造資訊，但未提出任何臨床安全性或療效問題。

Cingulate：FDA 受理 CTx-1301 NDA；PDUFA 日期定於 2026 年 5 月 31 日

FDA 已受理 CTx-1301（鹽酸右哌甲酯）ADHD 適應症的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 5 月 31 日。受理確認申請文件完整，可進行實質性審查。另已與 Bend Bio Sciences 簽署商業供應協議，若獲核准，將負責美國至 2028 年的製造事宜。

Cingulate：FDA 為 CTx-1301 ADHD NDA 設定 2026 年 5 月 31 日 PDUFA 日期

FDA 已受理 CTx-1301 的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 5 月 31 日。公司任命 Bryan Downey 為首席商務官，以準備潛在上市，並完成 600 萬美元融資，將現金跑道延長至 2026 年第二季。

Cingulate：FDA 受理 CTx-1301 NDA，設定 2026 年 5 月 31 日 PDUFA 日期

FDA 已受理 CTx-1301 的 NDA，依 505(b)(2) 途徑用於兒童及成人 ADHD。該機構指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 5 月 31 日，標誌正式審查的開始。此里程碑是在完成第三期試驗及正面 pre-NDA 會議後達成。