原始出處紀錄
決策級完整回覆函 (CRL)
Cingulate 收到 CTx-1301 NDA 的 CRL；僅限 CMC 問題
FDA 針對 CTx-1301 NDA 發出完整回應函，僅指出化學、製造與管制（CMC）方面的缺失。未發現任何臨床安全性或療效疑慮。Cingulate 計畫儘速回應 CMC 要求並重新提交，現有近 3,000 萬美元現金儲備可支持此程序。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月2日 下午12:10
- 事件
- 完整回覆函 (CRL)
- 方向
- 負面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年5月31日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate 收到 FDA 針對 CTx-1301 的完整回應函 目前未發現任何臨床安全性或療效疑慮 機構回饋主要聚焦於 CMC 相關要求 公司計畫儘速回應並提交所需資料 公司資金充裕，持有近 3,000 萬美元現金 KANSAS CITY, Kan., June 2, 2026 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING)，一家利用其專有 Precision Timed Release™ (PTR™) 藥物傳遞平台開發新一代產品管線的生技製藥公司，今日宣布美國食品藥物管理局 （“FDA”）已針對其用於治療注意力不足過動症的 CTx-1301 （dexmethylphenidate HCl）新藥申請（“NDA”）發出完整回應函