Cingulate：FDA 受理 CTx-1301 NDA；PDUFA 日期定於 2026 年 5 月 31 日

FDA 已受理 CTx-1301（鹽酸右哌甲酯）ADHD 適應症的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 5 月 31 日。受理確認申請文件完整，可進行實質性審查。另已與 Bend Bio Sciences 簽署商業供應協議，若獲核准，將負責美國至 2028 年的製造事宜。

關鍵事實

申報時間: 2025年11月13日下午01:15
事件: 申請已受理
方向: 正面
公司: CINGCingulate
資產: dexmethylphenidate HCl
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年5月31日 · 完整回覆函 (CRL)
PDUFA 費用豁免: 430 萬美元

來源摘錄

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update Industry Veteran Bryan Downey Named Chief Commercial Officer NDA Accepted with May 2026 PDUFA Date Commercial Supply Agreement Executed KANSAS CITY, Kan., Nov. 13, 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to build a pipeline of next-generation products, today announced financial results for the quarter ended September 30, 2025, and provided recent corporate highlights. Recent Highlights (Post-Q3) FDA Accepts NDA for CTx-1301; PDUFA Date Set for May 31, 2026 In October of 2025, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted Cingulate’s New D

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