Cingulate：FDA 為 CTx-1301 ADHD NDA 設定 2026 年 5 月 31 日 PDUFA 日期

FDA 已接受 CTx-1301（鹽酸右哌甲酯）依 505(b)(2) 途徑提交的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 5 月 31 日。該申請獲得第 3 期數據支持，顯示在 6 歲及以上患者中具有快速起效且全日持續療效。該機構要求提供額外的 CMC/製造資訊，但未提出任何臨床安全性或療效問題。

關鍵事實

申報時間: 2026年3月18日下午12:10
事件: PDUFA 日期確定
方向: 中性
公司: CINGCingulate
資產: dexmethylphenidate HCl
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年5月31日 · 完整回覆函 (CRL)

來源摘錄

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Operational Highlights U.S. Patent Notice of Allowance for CTx-1301 Received; Additional European Patents Granted Recent $12M Private Placement Closed At-the-Market Pricing KANSAS CITY, Kan., March 18, 2026 -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to develop a pipeline of next-generation products, today reported financial results for the quarter ended December 31, 2025, and provided a corporate update. Highlights include recent U.S. and European patent developments, the closing of a $12 million private investment, and the acceptance of a New Drug Application (NDA) f

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