原始出處紀錄
重大申請已受理
Cingulate：FDA 受理 CTx-1301 NDA，設定 2026 年 5 月 31 日 PDUFA 日期
FDA 已受理 CTx-1301 的 NDA，依 505(b)(2) 途徑用於兒童及成人 ADHD。該機構指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 5 月 31 日，標誌正式審查的開始。此里程碑是在完成第三期試驗及正面 pre-NDA 會議後達成。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年10月14日 下午12:15
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年5月31日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 FDA 受理 Cingulate 針對注意力不足過動症（ADHD）之 CTx-1301 新藥申請，並設定 2026 年 5 月 31 日 PDUFA 日期 ● 每日一次 Precision Timed Release™ (PTR™) 刺激劑，旨在提供快速起效及全日有效持續時間 ● NDA 依 FDA 505(b)(2) 法規途徑受理 KANSAS CITY, Kan., October 14, 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) 是一家利用其專有 Precision Timed Release™ (PTR™) 藥物傳輸平台開發及推進新一代藥物產品的生技製藥公司， 今日宣布美國食品藥物管理局（FDA）已受理 CTx-1301 (dexmethylphenidate) 新藥申請（NDA）的審查，該公司