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Spruce Biosciences：TA-ERT BLA 提交按計劃於 2026 年第四季度進行

Spruce 已完成兩次與 FDA 的 pre-BLA 會議，確認 CMC 比對策略及整體 BLA 內容/格式均可接受。公司仍按計劃於 2026 年第四季度依據 CSF HS-NRE 降低的加速核准途徑提交 TA-ERT 的 BLA。

Spruce Biosciences：MPS IIIB 的 TA-ERT BLA 計畫於 2026 年 Q4 提交

該公司宣布，其 TA-ERT 用於 MPS IIIB 的 BLA 提交現預計於 2026 年 Q4 進行，尋求基於 CSF HS-NRE 作為替代終點的加速批准。FDA 要求的 TrAnsform 確認性研究也預計於 2026 年 Q4 啟動，與 BLA 審查同步進行，擴大使用計畫將在同一季度開始。

Spruce Biosciences 計畫於 2026 年第四季提交 TA-ERT BLA

Spruce 表示正推進製造、監管互動及商業規劃，以支持 TA-ERT 於 2026 年第四季提交 BLA 的計畫。此申請將是 MPS IIIB 疾病修飾療法首項監管申請，目前尚無核准治療。該公司亦宣布現金流動性已強化至 2027 年下半年，以涵蓋提交及潛在核准所需。

Spruce Biosciences：TA-ERT BLA 提交按計劃於 2026 年第四季進行

在與 FDA 舉行正面 Type B 會議後，FDA 確認整合研究數據與自然病史數據可作為一項充分且對照良好的研究，支持透過 CSF heparan sulfate non-reducing end 作為合理可能替代終點，加速核准。該公司重申其計劃於 2026 年第四季提交 TA-ERT 的 BLA。

Spruce Biosciences：TA-ERT BLA 提交按計劃於 2026 年第四季度進行

在與 FDA 舉行正面 Type B 會議後，FDA 確認整合干預性研究與自然史數據可作為支持加速批准的充分且控制良好的研究。公司現計劃於 2026 年第四季度提交 TA-ERT 的 BLA，並可能符合罕見兒科疾病優先審查憑證的資格。

Spruce 在 WORLD Symposium 發表六年期 TA-ERT 數據

來自 22 名患者的長期數據顯示，CSF HS-NRE 快速且持久地恢復正常，認知、溝通和運動結果相對於自然病史保持穩定。兄弟姐妹對照進一步證實了治療效果。公司重申將推進 BLA 提交和潛在 FDA 核准的計畫。

Spruce Biosciences 從 Avenue Capital 取得最高 5000 萬美元的成長資本

Spruce Biosciences has entered into a loan facility with Avenue Capital for up to $50 million in growth capital. The initial $15 million tranche is expected to fund operations into 2027, supporting the BLA filing of TA-ERT for MPS IIIB and accelerating pre-launch commercial activities. The remaining tranches are contingent on regulatory and commercial milestones.

Spruce Biosciences：FDA授予TA-ERT用於MPS IIIB的突破性療法認定

FDA於2025年10月授予TA-ERT用於MPS IIIB的突破性療法認定，提供加速開發與法規審查。公司仍按計畫於2026年第一季提交TA-ERT的BLA。該認定允許滾動式提交及優先審查資格。