原始出處紀錄
重大申請已送件
Spruce Biosciences：MPS IIIB 的 TA-ERT BLA 計畫於 2026 年 Q4 提交
該公司宣布，其 TA-ERT 用於 MPS IIIB 的 BLA 提交現預計於 2026 年 Q4 進行，尋求基於 CSF HS-NRE 作為替代終點的加速批准。FDA 要求的 TrAnsform 確認性研究也預計於 2026 年 Q4 啟動，與 BLA 審查同步進行，擴大使用計畫將在同一季度開始。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月12日 下午01:05
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Updates Biologics License Application (BLA) for TA-ERT for the Treatment of MPS IIIB Anticipated in the Fourth Quarter of 2026 TrAnsform Confirmatory Study Required for Potential FDA Accelerated Approval of TA-ERT Expected to Initiate in the Fourth Quarter of 2026 Strengthened Leadership Team with the Appointments of Adrian Quartel, M.D., FFPM, as Chief Medical Officer and Jessica Cohen Pfeffer, M.D., as Vice President, Clinical Development South San Francisco, Calif. — August 12, 2026 — Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapies for neurological dis