FBIO Fortress Biotech

Fortress Biotech, Inc. · FDA 核准 Zycubo（組胺酸銅）

FDA 將 Zycubo（組胺酸銅）列為 2026 年 1 月 12 日核准的 2026 年第 1 號新藥：用於治療 Menkes 病 藥物試驗快照

Fortress Biotech：FDA 將 CUTX-101 NDA 的 PDUFA 日期定為 2026 年 1 月 14 日

FDA 已受理 CUTX-101 NDA 的 Class 1 重新提交，並指定新的 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 1 月 14 日。2025 年 9 月 30 日發出的 CRL 僅限於製造場地的 cGMP 觀察；未提及任何療效或安全性缺失。

Fortress Biotech：Sentynl 重新提交 CUTX-101（Menkes 病）NDA

Sentynl 已於 2025 年 11 月 14 日向 FDA 重新提交 CUTX-101 的 NDA。Fortress/Cyprium 保留任何優先審查憑證的所有權，並仍有資格獲得最高 1.29 億美元的里程碑付款及權利金。此重新提交是在 2025 年 10 月的完整回應函之後進行的。

Fortress Biotech：FDA 對 CUTX-101 NDA 發出 CRL

FDA 針對 CUTX-101 NDA 發出完整回應函，指出製造廠存在 cGMP 缺失。CRL 並未指出療效或安全性資料有任何缺失。現負責開發的 Sentynl 計畫解決相關問題並重新提交 NDA。