GRCE Grace Therapeutics

Grace Therapeutics 收到 GTx-104 CRL 的 A 型會議紀錄

FDA 會議紀錄確認，2026 年 4 月 23 日的 CRL 僅指出合約製造商的 cGMP 製造問題，並要求提供額外的溶出物數據及賦形劑毒理學評估；未發現任何臨床安全性或有效性缺失。Grace 正推進雙源製造策略，包括將技術轉移至美國第二廠區，以支持 NDA 重新提交。

Grace Therapeutics 收到 GTx-104 NDA 的 CRL

FDA 針對 GTx-104 NDA 發出完整回應函，指出 CMC 及非臨床項目仍有待解決。未要求額外臨床資料。公司計劃申請 Type A 會議，並在解決所列缺失後重新提交申請。

Grace Therapeutics：STRIVE-ON 第三期試驗結果獲 AAN 2026 海報接受

已完成之 STRIVE-ON 第三期安全性試驗（GTx-104，尼莫地平靜脈注射劑）摘要已被接受，將於 2026 年 4 月 21 日在美國神經學會年會以海報形式發表。試驗達到主要終點，顯示相較口服尼莫地平，臨床顯著低血壓發生率降低 19%，且劑量強度與功能性結果均更佳。

Grace Therapeutics：FDA 為 GTx-104 NDA 設定 2026 年 4 月 23 日 PDUFA 日期

FDA 已將 Grace Therapeutics 申請 GTx-104（尼莫地平靜脈輸注）用於動脈瘤性蜘蛛膜下腔出血的 NDA 審查 PDUFA 目標日期定為 2026 年 4 月 23 日。公司正持續進行上市前規劃，以因應可能於該日期或之前獲得的核准決定。

Grace Therapeutics 的 GTx-104 NDA 獲受理；PDUFA 日期訂於 2026 年 4 月 23 日

FDA 於 2025 年 8 月 22 日受理 GTx-104（nimodipine IV）的 NDA 進行正式審查。該機構為 aSAH 適應症設定了 2026 年 4 月 23 日的 PDUFA 目標行動日期。此提交獲得已完成的 Phase 3 STRIVE-ON 安全性試驗支持。

Grace Therapeutics 的 GTx-104 NDA 獲受理；PDUFA 日期定於 2026 年 4 月 23 日

FDA 已正式受理 Grace Therapeutics 針對 GTx-104（nimodipine）的 NDA 進行審查。已設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 4 月 23 日。此受理亦觸發 2023 年私募配售認股權證的剩餘部分到期。

Grace Therapeutics 獲得第六項美國專利，涵蓋 GTx-104 靜脈注射給藥方案

美國專利商標局已核發第 12,414,943 號美國專利，涵蓋 Phase 3 STRIVE-ON 試驗所使用的靜脈注射給藥方案。此方法專利將 GTx-104 的智慧財產權保護延長至 2043 年，與五項現有配方專利（2037 年到期）共同構成保護。新專利在 GTx-104 預計提交 NDA 之前，強化了對 aSAH 適應症的獨佔地位。