Grace Therapeutics 收到 GTx-104 CRL 的 A 型會議紀錄

FDA 會議紀錄確認，2026 年 4 月 23 日的 CRL 僅指出合約製造商的 cGMP 製造問題，並要求提供額外的溶出物數據及賦形劑毒理學評估；未發現任何臨床安全性或有效性缺失。Grace 正推進雙源製造策略，包括將技術轉移至美國第二廠區，以支持 NDA 重新提交。

關鍵事實

申報時間: 2026年7月28日上午11:16
事件: 其他
方向: 中性
公司: GRCEGrace Therapeutics
資產: nimodipine
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處

來源摘錄

EX-99.1 2 ef20078866_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics 宣布收到美國食品藥物管理局 A 型會議紀錄 FDA 未發現任何臨床安全性或有效性缺失，亦未要求額外臨床數據公司正推進雙源製造策略，新增美國廠區，以利 NDA 重新提交紐澤西州普林斯頓，2026 年 7 月 28 日（GLOBE NEWSWIRE）—Grace Therapeutics, Inc.（納斯達克：GRCE）（Grace Therapeutics 或公司），一家晚期生物製藥公司，正推進 GTx-104（一種臨床階段新型注射用尼莫地平製劑，用於靜脈輸注以解決 aSAH 患者重大未滿足醫療需求），今日宣布收到美國食品藥物管理局（FDA）會議紀錄 f

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