Grace Therapeutics 的 GTx-104 NDA 獲受理；PDUFA 日期訂於 2026 年 4 月 23 日

FDA 於 2025 年 8 月 22 日受理 GTx-104（nimodipine IV）的 NDA 進行正式審查。該機構為 aSAH 適應症設定了 2026 年 4 月 23 日的 PDUFA 目標行動日期。此提交獲得已完成的 Phase 3 STRIVE-ON 安全性試驗支持。

關鍵事實

申報時間: 2025年11月13日下午01:01
事件: 申請已受理
方向: 正面
公司: GRCEGrace Therapeutics
資產: nimodipine
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年4月23日 · 完整回覆函 (CRL)

來源摘錄

EX-99.1 2 ef20058656_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics 公佈 2026 年第二季度財務業績，提供業務更新宣佈美國食品藥品監督管理局 (FDA) 受理 GTx-104 新藥申請 (NDA) 的審查 FDA 設定 2026 年 4 月 23 日為提交審查的 PDUFA 目標日期，尋求 GTx-104 用於治療動脈瘤性蜘蛛膜下腔出血 (aSAH) 患者的批准 Phase 3 STRIVE-ON 安全性試驗數據在 2025 年神經重症護理年會上發表授予第六項美國專利，涵蓋 GTx-104 的靜脈給藥方案新澤西州普林斯頓，2025 年 11 月 13 日 (GLOBE NEWSWIRE) — Grace Therapeutics, Inc. (納斯達克：GRCE) (Grace Therapeutics 或公司)，一家推進 GTx-104 的晚期生物製藥公司，臨床階段

SEC 8-K