Grace Therapeutics 收到 GTx-104 NDA 的 CRL

FDA 針對 GTx-104 NDA 發出完整回應函，指出 CMC 及非臨床項目仍有待解決。未要求額外臨床資料。公司計劃申請 Type A 會議，並在解決所列缺失後重新提交申請。

關鍵事實

申報時間: 2026年4月23日下午06:36
事件: 完整回覆函 (CRL)
方向: 負面
公司: GRCEGrace Therapeutics
資產: nimodipine
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年4月23日 · 完整回覆函 (CRL)

來源摘錄

EX-99.1 2 ef20070593_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics 提供 GTx-104 新藥申請的法規更新 FDA 發出完整回應函，指出化學、製造與管制及非臨床資訊相關的待解決事項 FDA 未要求額外臨床資料公司擬於解決所列事項後重新提交申請 Princeton, NJ, April 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics 或本公司)，一家專注於 GTx-104 的晚期生物製藥公司，該藥為一種新型注射用尼莫地平製劑，正開發用於靜脈輸注，以解決動脈瘤性蜘蛛膜下腔出血 (aSAH) 病患的重大未滿足醫療需求，今日宣布

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