Grace Therapeutics：FDA 為 GTx-104 NDA 設定 2026 年 4 月 23 日 PDUFA 日期

FDA 已將 Grace Therapeutics 申請 GTx-104（尼莫地平靜脈輸注）用於動脈瘤性蜘蛛膜下腔出血的 NDA 審查 PDUFA 目標日期定為 2026 年 4 月 23 日。公司正持續進行上市前規劃，以因應可能於該日期或之前獲得的核准決定。

關鍵事實

申報時間: 2026年2月12日下午01:01
事件: PDUFA 日期確定
方向: 中性
公司: GRCEGrace Therapeutics
資產: nimodipine
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年4月23日 · 完整回覆函 (CRL)

來源摘錄

EX-99.1 2 ef20064916_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics 公佈 2026 年第三季財務業績，並提供業務更新 FDA 設定 2026 年 4 月 23 日為 GTx-104 申請審查的 PDUFA 目標日期，用於治療動脈瘤性蜘蛛膜下腔出血（aSAH）患者第 3 期 STRIVE-ON 安全性試驗數據於 2025 年血管與介入神經學會年會發表公司持續進行上市前規劃，以因應 GTx-104 NDA 申請可能獲得 FDA 核准用於治療 aSAH 患者紐澤西州普林斯頓，2026 年 2 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）—Grace Therapeutics, Inc.（納斯達克：GRCE）（Grace Therapeutics 或公司），一家晚期生物製藥公司，專注於 GTx-104，一種臨床

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