Grace Therapeutics 的 GTx-104 NDA 獲受理；PDUFA 日期定於 2026 年 4 月 23 日

FDA 已正式受理 Grace Therapeutics 針對 GTx-104（nimodipine）的 NDA 進行審查。已設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 4 月 23 日。此受理亦觸發 2023 年私募配售認股權證的剩餘部分到期。

關鍵事實

申報時間: 2025年10月23日下午12:09
事件: 申請已受理
方向: 正面
公司: GRCEGrace Therapeutics
資產: nimodipine
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年4月23日 · 完整回覆函 (CRL)

來源摘錄

EX-99.1 2 ef20057547_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics 在 GTx-104 的 NDA 獲 FDA 正式受理後，透過普通認股權證行使獲得約 400 萬美元 Princeton, NJ, October 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics 或本公司)，一家推進 GTx-104 的晚期生物製藥公司，該藥為一種臨床階段的新型可注射 nimodipine 製劑，正在開發用於靜脈輸注，以解決動脈瘤性蜘蛛膜下腔出血 (aSAH) 患者的重大未滿足醫療需求。本公司今日宣布，已透過行使先前於 9 月完成的私募配售中發行的普通認股權證，獲得約 400 萬美元的額外資金

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