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Clene 將在 NDA 中納入 ALS 生物標記分析以申請加速核准

該 8-K 揭露 Clene 將把新的生物標記分析納入 CNM-Au8 用於 ALS 的 NDA 提交，明確支持加速核准途徑。未提及 PDUFA 日期、諮詢委員會日期或頂線數據讀出；提交本身即為里程碑。

Clene 計劃於 2026 年第三季提交 CNM-Au8 用於 ALS 的 NDA

在成功完成 FDA Type C 會議後，Clene 確認其 NfL 生物標記數據可支持 ALS 加速核准途徑的 NDA。該公司現計劃於 2026 年第三季提交 NDA，並將於 2027 年第一季啟動確證性 Phase 3 試驗（RESTORE-ALS）。

Clene 於 FDA Type C 會議後計劃加速批准 ALS NDA

在收到 FDA Type C 會議最終紀錄後，Clene 確認其提出的 NfL 生物標記數據可能支持根據 Subpart H 加速批准提交 NDA。該公司現計劃於 2026 年第三季提交 NDA，數據來源包括 Phase 2 HEALEY、RESCUE-ALS 及 EAP。確認性 Phase 3 試驗計劃於 2027 年第一季啟動。

Clene：CNM-Au8 用於 ALS 的 NDA 受理與 PDUFA 日期可能在 2026 年 H2

該信函指出 Clene 計劃在 2026 年 Q2 透過加速批准途徑提交 CNM-Au8 的 NDA。FDA 受理該 NDA 並發出 PDUFA 日期可能發生在 2026 年下半年，潛在批准可能在 2027 年。

Clene Inc. – CNM-Au8 生物標記數據在 FDA 會議前發布

Clene 發布新聞稿，包含額外的 CNM-Au8 生物標記數據，旨在支持潛在的 NDA 申請。這些數據將在即將舉行的 FDA 面對面會議中討論。

Clene 計劃於 2026 年第一季提交 CNM-Au8 用於 ALS 的 NDA

Clene 現計劃於 2026 年第一季，完成額外生物標記分析並與 FDA 舉行預定的 Type C 會議後，依加速核准途徑提交 CNM-Au8 用於 ALS 的 NDA。FDA 已建議公司申請此會議，以審查生物標記資料分析，預計不久即可完成。