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重大PDUFA 日期確定
Clene：CNM-Au8 用於 ALS 的 NDA 受理與 PDUFA 日期可能在 2026 年 H2
該信函指出 Clene 計劃在 2026 年 Q2 透過加速批准途徑提交 CNM-Au8 的 NDA。FDA 受理該 NDA 並發出 PDUFA 日期可能發生在 2026 年下半年，潛在批准可能在 2027 年。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 ex_924033.htm EXHIBIT 99.1 ex_924033.htm Exhibit 99.1 CLENE 發布股東信函 強調 即將到來的 CNM-AU8 ® 2026 催化劑 ● 營運資金跑道足以維持至 2026 年第四季 ● 面對面 Type C FDA 會議預計於 2026 年第一季結束前舉行，以討論 2025 年底提交的最新 CNM-Au8 數據 ● 預計於 2026 年第二季透過加速監管途徑向 FDA 提交 CNM-Au8 的新藥申請 (NDA) ● FDA 受理此 NDA 並發出處方藥使用者費用法 (PDUFA) 日期的潛力在 2026 年下半年 SALT LAKE CITY, Feb. 24, 2026 -- Clene Inc. (Nasdaq: CLNN) (連同其子公司，「Clene」或「公司」) 及其全資子公司 Clene Nanomedicine