原始出處紀錄
重大申請已送件
Clene 提交 CNM-Au8 的 NDA，尋求 ALS 的加速核准
Clene 向 FDA 提交 NDA，根據神經絲輕鏈生物標記數據和臨床結果尋求 CNM-Au8 在 ALS 的加速核准。該公司正在準備確認性 3 期 RESTORE-ALS 研究。這是該資產的首次監管提交。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 ex_1027473.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027473.htm Exhibit 99.1 CLENE 宣布向 FDA 提交新藥申請 用於治療 ALS 的 CNM-Au8 ● NDA 提交尋求根據神經絲輕鏈生物標記數據和臨床結果加速核准 CNM-Au8 鹽湖城，2026 年 10 月 19 日 — Clene Inc. (Nasdaq: CLNN) 是一家臨床階段生物技術公司，專注於徹底改變神經退行性疾病的治療，該公司宣布已於 10 月初向美國食品藥物管理局 (FDA) 提交新藥申請 (NDA)，尋求加速核准 CNM-Au8 ® 用於治療肌萎縮側索硬化症 (ALS)。 「我們提交 CNM-Au8 的 NDA 代表 Clene、CNM-Au8 和尤其是