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重大PDUFA 日期確定
Clene 計劃於 2026 年第一季提交 CNM-Au8 用於 ALS 的 NDA
Clene 現計劃於 2026 年第一季，完成額外生物標記分析並與 FDA 舉行預定的 Type C 會議後，依加速核准途徑提交 CNM-Au8 用於 ALS 的 NDA。FDA 已建議公司申請此會議，以審查生物標記資料分析，預計不久即可完成。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 ex_855915.htm EXHIBIT 99.1 ex_855915.htm Exhibit 99.1 CLENE 公布 2025 年第三季財務結果 及近期營運重點 ● 美國食品藥物管理局 (FDA) 建議下，Clene 正完成 ALS 生物標記資料分析，預計不久即可完成 ● FDA 建議 Clene 申請 Type C 會議，以審查這些進一步的 ALS 生物標記資料分析 ● 公司計劃於 2026 年第一季依加速核准途徑提交新藥申請 (NDA) ● 公司預計於 2026 年上半年完成 CNM-Au8 用於 RESTORE-ALS 確證性第三期試驗的首位患者給藥 ● FDA 與 Clene 已於 2025 年第三季舉行 Type B 第二期結束會議，討論公司多發性硬化症臨床