PMVP PMV Pharmaceuticals

rezatapopt · NCT04585750 註冊更新

主要完成日期: 2026-08-15 → 2026-12-15

PMV Pharma：PYNNACLE Phase 2 卵巢癌群組 ORR 達 46%

Phase 2 期中數據顯示，76 名鉑類抗藥性／難治性卵巢癌患者中，ORR 達 46%，中位 DOR 為 10 個月。FDA 回饋支持 2027 年 Q1 提交 NDA 申請加速核准。卵巢癌群組主要分析及其他群組完整數據將於 2026 年 Q4 醫學會議發表。

PMV Pharmaceuticals 計劃於 2027 年第一季提交 rezatapopt NDA

PMV 已完成 PYNNACLE 試驗第 2 期單藥治療部分中鉑類抗藥性／難治性卵巢癌患者的主要分析入組。公司現計劃於 2027 年第一季提交 rezatapopt 在此適應症的加速核准 NDA。

PMVP：Rezatapopt 獲 FDA 孤兒藥資格，用於 TP53 Y220C 卵巢癌

FDA 授予 rezatapopt 孤兒藥資格，用於 TP53 Y220C 陽性的卵巢癌、輸卵管癌及原發性腹膜癌。此資格提供費用豁免、財務獎勵，以及核准後七年的市場獨占權。不影響白金類抗藥性／難治性卵巢癌 NDA 提交時間表，仍預計於 2027 年第一季提交。

PMVP：rezatapopt 獲 FDA 授予 TP53 Y220C 卵巢癌孤兒藥資格

FDA 於 2026 年 3 月 2 日授予 rezatapopt 孤兒藥資格，用於 TP53 Y220C 陽性的卵巢癌、輸卵管癌及原發性腹膜癌。此資格可豁免費用、提供財務獎勵，並在核准後享有七年市場獨占權。針對鉑類抗藥性／難治性卵巢癌的 NDA 提交仍計畫於 2027 年第一季進行。

PMV Pharma：PYNNACLE 第二期數據於 AACR-NCI-EORTC 2025 發表

更新後的 PYNNACLE 第二期 rezatapopt（TP53 Y220C）結果已於 2025 AACR-NCI-EORTC 會議發表，顯示整體 ORR 為 34%，卵巢癌 ORR 為 46%。公司預計針對鉑類抗藥/難治性卵巢癌的 NDA 提交時間為 2027 年第一季。