FLNA Filana Therapeutics

Filana Therapeutics：FDA 解除 simufilam IND 臨床暫停，用於 TSC 相關癲癇第 2a 期

FDA 解除 Filana 的 simufilam IND 臨床暫停，為 12-55 歲難治性 TSC 相關癲癇患者進行第 2a 期概念驗證試驗鋪平道路。預計 2027 年第一季開始在 13 個美國試驗中心進行患者篩選。這項為期 16 週的隨機、雙盲研究將在 40 名受試者中評估安全性、耐受性、藥物動力學和癲癇發作指標，所有完成者均有資格參加 48 週的延長試驗。

Filana Therapeutics 在 FDA 臨床暫停期間更新 simufilam TSC 計劃

該公司正積極努力解決 FDA 對 simufilam IND 用於 TSC 相關癲癇的臨床暫停，包括計劃提交額外臨床前數據和方案設計修改。啟動臨床試驗的時間表將取決於公司向 FDA 提供所需資訊的能力，以及 FDA 審查的圓滿完成。

Filana Therapeutics 解決 FDA 對 simufilam IND 的臨床暫停

該公司於 2025 年 12 月收到 FDA 的全面臨床暫停信函，目前正積極回應該機構對額外臨床前數據和方案修改的要求。公司計劃盡快提交對 FDA 的回應，並預計在未來幾個月內提供進度更新。

Cassava Sciences：FDA 對 simufilam TSC 癲癇試驗發出全面臨床暫停令

FDA 發出正式函件，對 simufilam 用於 TSC 相關癲癇的擬議概念驗證試驗發出全面臨床暫停令。該暫停令要求提供額外的臨床前數據並修改試驗方案。Cassava 不再預期在 2026 年上半年啟動該試驗。