原始出處紀錄
決策級臨床試驗登錄異動
Filana Therapeutics：FDA 解除 simufilam IND 臨床暫停，用於 TSC 相關癲癇第 2a 期
FDA 解除 Filana 的 simufilam IND 臨床暫停，為 12-55 歲難治性 TSC 相關癲癇患者進行第 2a 期概念驗證試驗鋪平道路。預計 2027 年第一季開始在 13 個美國試驗中心進行患者篩選。這項為期 16 週的隨機、雙盲研究將在 40 名受試者中評估安全性、耐受性、藥物動力學和癲癇發作指標，所有完成者均有資格參加 48 週的延長試驗。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年9月22日 下午12:00
- 事件
- 臨床試驗登錄異動
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 試驗中心
- 美國 13 個試驗中心
- 持續時間
- 16 週雙盲 + 48 週延長
- 試驗規模
- 40 名受試者
來源摘錄
EX-99.1 2 exh_991.htm 新聞稿 EdgarFiling EXHIBIT 99.1 Filana Therapeutics 宣布 FDA 解除 Simufilam 臨床暫停，為 TSC 相關癲癇第 2a 期研究鋪路 第 2a 期研究的患者篩選預計於 2027 年第一季開始 Filana 已聘請一家領先的臨床研究組織，已確定臨床試驗中心，並正在招募潛在研究者 與 TSC Alliance 及更廣泛 TSC 社群的持續合作旨在支持患者參與和研究執行 德州奧斯汀，2026 年 9 月 22 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Filana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FLNA，「Filana Therapeutics」、「本公司」)，一家目前專注於開發 simufilam 治療結節性硬化症 (TSC) 相關