Atara Biotherapeutics：tabelecleucel BLA 已由合作夥伴 Pierre Fabre 重新提交給 FDA

Pierre Fabre 已在 A 型會議後重新向 FDA 提交 tabelecleucel BLA。此次重新提交包含來自第 3 期 ALLELE 研究的更新資料（納入更多患者和更長的追蹤期），以及來自擴大使用計畫、另一項研究和歐洲商業經驗的補充資料。Atara 在 FDA 核准後有資格獲得 3100 萬美元的里程碑付款。

關鍵事實

申報時間: 2026年9月30日下午12:05
事件: 申請已送件
方向: 正面
公司: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
資產: tabelecleucel
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
里程碑付款: 3100 萬美元

來源摘錄

Atara Biotherapeutics 報告 tabelecleucel 生物製品許可申請已重新提交給美國食品藥物管理局 Atara Biotherapeutics 報告 tabelecleucel 生物製品許可申請已重新提交給美國食品藥物管理局 Atara Biotherapeutics 報告 tabelecleucel 生物製品許可申請已重新提交給美國食品藥物管理局 Atara Biotherapeutics, Inc. （Nasdaq: ATRA）是一家 T 細胞免疫療法領導者，利用其新型異體愛潑斯坦-巴爾病毒 (EBV) T 細胞平台，為癌症和自體免疫疾病患者開發轉化性療法，今天提供更新，表示其合作夥伴 Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. (PFP) 已重新提交 tabelecleucel 生物

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