原始出處紀錄
重大PDUFA 日期確定
Atara：tab-cel PDUFA 日期定於 2026 年 1 月 10 日
FDA 已受理 tab-cel 的 BLA 重新提交，並授予優先審查，Class 2 重新提交的 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 1 月 10 日。Atara 已將 BLA 贊助權及 tab-cel 相關大部分活動轉讓給 Pierre Fabre Laboratories；若獲得批准，將觸發 Atara 獲得 4000 萬美元里程碑付款。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月12日 下午02:05
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年1月10日 · 完整回覆函 (CRL)
- 里程碑付款
- FDA 核准後支付 4000 萬美元
來源摘錄
EX-99.1 2 d66575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Announces Third Quarter Financial Results and Operational Progress Tab-cel Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Target Action Date of January 10, 2026 Atara has completed the transfer of substantially all tab-cel activities, including BLA sponsorship, and associated costs to Pierre Fabre Laboratories Approval of BLA would unlock a $40 Million milestone payment from Pierre Fabre Laboratories THOUSAND OAKS, Calif.—(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today reported financial results for the thi