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Atara Biotherapeutics：合作夥伴就 tab-cel CRL 請求 FDA Type A 會議
Pierre Fabre Pharmaceuticals 已向 FDA 提交 Type A 會議請求和簡報手冊，以回應 2026 年 1 月 9 日 tab-cel BLA 的 CRL。該提交提供了 ALLELE 研究的額外背景以及更新後的療效和支持性數據，以供潛在的重新提交。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年3月3日 下午01:30
- 事件
- 其他
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 d121575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics 提供 Tabelecleucel 的監管更新 THOUSAND OAKS, California —(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA)，T 細胞免疫療法的領導者，利用其新穎的異體 Epstein-Barr virus (EBV) T 細胞平台為癌症和自體免疫疾病患者開發轉化性療法，今天宣布其合作夥伴 Pierre Fabre Pharmaceuticals (PFP) 已向 FDA 提交 Type A 會議請求。 Pierre Fabre Pharmaceuticals 與 Atara 合作，向 FDA 提交簡報手冊，針對 2026 年 1 月 9 日 Complete Response Letter 的各點提供額外背景和澄清，說明 ALLELE 研究是充分且受良好控制的， well-contro