Atara：FDA 就 tab-cel CRL 召開 A 型會議；重新提交路徑已確定

FDA 同意單臂研究搭配預先指定的歷史對照組，可作為支持 tab-cel BLA 重新提交的充分且控制良好的研究。PFP 計畫提交包含更多患者及更長追蹤期的更新 ALLELE 資料集，以及支持性資料。Atara 預計在第三季提供進一步法規更新。

關鍵事實

申報時間: 2026年5月7日下午12:10
事件: 完整回覆函 (CRL)
方向: 中性
公司: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
資產: tabelecleucel
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年1月10日 · 完整回覆函 (CRL)

來源摘錄

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Provides Regulatory Update on Tabelecleucel THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA)，一家專注於 T 細胞免疫療法的領導者，利用其創新異體 Epstein-Barr virus (EBV) T 細胞平台，為癌症及自體免疫疾病患者開發轉化性療法，今日提供與美國食品藥物管理局 (FDA) 就 Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. (PFP) 持有的 tabelecleucel (tab-cel) 生物製劑許可申請 (BLA) 完整回應函 (CRL) 進行 A 型會議後的最新法規更新。 PFP 在 Atara 的支援下，與 FDA 舉行了一次富有成效的會議，並討論了潛在的後續路徑，以

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