Atara Biotherapeutics：FDA 接受重新提交的 Tab-cel BLA，PDUFA 日期為 2027 年 3 月 31 日

FDA 接受了 tabelecleucel BLA 的第 2 類重新提交。這設定了 2027 年 3 月 31 日的 PDUFA 目標行動日期。Atara 根據與 Pierre Fabre 的協議，在核准後有資格獲得 3100 萬美元的里程碑付款。

關鍵事實

申報時間: 2026年10月14日下午12:05
事件: PDUFA 日期延長
方向: 負面
公司: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
資產: tabelecleucel
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年3月31日
里程碑付款: 3100 萬美元

來源摘錄

Atara Biotherapeutics 報告重新提交的 Tabelecleucel (Tab-cel®) 生物製品許可申請已被美國食品藥物管理局接受 Atara Biotherapeutics 報告重新提交的 Tabelecleucel (Tab-cel®) 生物製品許可申請已被美國食品藥物管理局接受 Atara Biotherapeutics 報告重新提交的 Tabelecleucel (Tab-cel®) 生物製品許可申請已被美國食品藥物管理局接受處方藥使用者付費法 (PDUFA) 目標行動日期為 2027 年 3 月 31 日若獲核准，Tab-cel 將成為美國第一種可用於 EBV+ PTLD 的療法 Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA)，T 細胞免疫療法領導者，利用其新型的異體愛潑斯坦巴爾病毒 (EBV) T 細胞

公司新聞稿