原始出處紀錄
決策級FDA 核准
Tonix：FDA 核准 TONMYA（鹽酸環苯扎林）用於纖維肌痛
FDA 於 2025 年 8 月核准 TONMYA 用於成人纖維肌痛，為此適應症 15 年多來首款新藥。該產品於 2025 年 11 月 17 日正式上市，截至 2026 年 2 月底，已有超過 1,500 名醫師開立處方，累計處方數約 4,200 張。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年3月13日 上午10:01
- 事件
- FDA 核准
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 試驗 1 30% 反應者
- 46% 對 27%
- 試驗 3 30% 反應者
- 47% 對 35%
- 試驗 1 主要終點
- -0.4（p=0.010）
- 試驗 3 主要終點
- -0.7（p<0.001）
來源摘錄
EX-99.01 2 ex99-01.htm 新聞稿 TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP Exhibit 99.01 Tonix Pharmaceuticals 公布 2025 年第四季及全年財務結果與營運重點 TONMYA™（鹽酸環苯扎林舌下錠） 於 2025 年 11 月 17 日上市，用於治療纖維肌痛；截至 2026 年 2 月 27 日，已有超過 1,500 名醫療服務提供者為患者開立 TONMYA 處方，約 2,500 名患者已開始使用 TONMYA，累計處方數約 4,200 張 預計待 FDA 核准後，於 2027 年啟動美國現場研究，評估 TNX-4800 用於季節性預防萊姆病 已於 2025 年 12 月 29 日完成與 Point72 的 2,000 萬美元註冊直接發行 現金及約當現金約 2.076 億美元