NRXP NRX Pharmaceuticals

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NRx Pharmaceuticals：FDA 將克他命 ANDA 修正案重新分類為 Minor，設定 2026 年 11 月 10 日 GDUFA 目標

FDA 將不含防腐劑克他命（NRX-100）的 ANDA 修正案從 Major 重新分類為 Minor，無需投入大量 FDA 資源。GDUFA 目標日期已修訂為 2026 年 11 月 10 日。此變更加速了該藥品短缺產品的監管路徑。

NRx 完成 FDA 對氯胺酮 ANDA 的首輪審查；無重大藥物缺陷

防腐劑-free 氯胺酮的 ANDA 已完成 FDA 首輪審查，無藥物相關重大缺陷；剩餘唯一項目（小瓶製造商證明）已提交。公司現正生產 500 萬劑上市庫存，目標於 2026 年獲得核准並商業化。

NRx Pharmaceuticals 將於 8 月 10 日舉辦 FDA ANDA 審查電話會議

該公司宣布將舉行電話會議，討論 FDA 完成其無防腐劑氯胺酮 ANDA 首次週期審查。會議將涵蓋審查後的核准監管路徑及商業計畫。

NRXP：FDA 指出酮胺 ANDA 單一重大缺失

FDA 已完成 NRXP 無防腐劑酮胺 ANDA 的第一輪審查，未發現任何與藥物相關的缺失。FDA 指出一項重大缺失，涉及 luer-lock 瓶尖；FDA 要求製造商提供證明，確認該瓶與已核准的三項 ANDA 完全相同。FDA 承諾立即重新審查，並以最短週期完成。

NRx Pharmaceuticals：NRX-100 NDA 申請計劃於 2026 年 Q2，PDUFA 2026

在 Type C FDA 會議後，NRx 現在計劃使用現有試驗數據加上來自 Osmind 資料庫的真實世界證據，為 NRX-100 提交完整 NDA。FDA 表示終點可支持完整批准而非加速批准；適應症擴大至更廣泛的伴有自殺傾向的 TRD 人群。NDA 提交目標為 2026 年 Q2，目標 PDUFA 日期為 2026 年。

NRXP：FDA 核准 KETAFREE™ 無防腐劑氯胺酮的適宜性申請

FDA 已核准公司單次使用無防腐劑氯胺酮產品（KETAFREE™）擬議劑量的適宜性申請。此核准使 KETAFREE™ 的簡化新藥申請得以立即重新提交。該產品旨在取代含有毒性防腐劑苯乙氯銨的多劑量小瓶。