INO Inovio Pharmaceuticals

INO-3107：FDA 將 RRP BLA 的 PDUFA 日期定為 2026 年 10 月 30 日

FDA 已將 INOVIO 針對復發性呼吸道乳突狀瘤症（Recurrent Respiratory Papillomatosis）之 INO-3107 BLA 的 PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 10 月 30 日。審查正依加速核准程序推進，所有預定上市前查驗均已完成，並已舉行非正式臨床會議。INOVIO 正提前進行商業上市準備，以迎接 2026 年可能的核准。

INOVIO：ApolloBio 公布 VGX-3100 第三期試驗正面頂線數據

ApolloBio 宣布，其 VGX-3100 關鍵性第三期試驗達到預先設定的主要療效終點，並顯示出良好的安全性。這些結果將用於支持 VGX-3100 在中國的未來法規申請。INOVIO 有權在核准後獲得最高 2000 萬美元的里程碑付款，以及淨銷售額的權利金。

INOVIO：INO-3107 BLA 正在接受 FDA 審查；PDUFA 日期定於 2026 年 10 月 30 日

FDA 已接受 INO-3107 的 BLA 申請，並納入加速審查程序，目標 PDUFA 日期為 2026 年 10 月 30 日。該申請正在積極審查中，包括已完成中期審查會議。INOVIO 持續推進商業化準備計畫，以迎接 2026 年可能獲得核准。

INOVIO：FDA接受INO-3107的BLA；PDUFA日期定為2026年10月30日

FDA已接受INOVIO針對成人RRP的INO-3107 BLA，並納入加速核准計畫。該機構設定標準10個月審查期，PDUFA目標行動日期為2026年10月30日。INOVIO曾申請優先審查但獲得標準審查；FDA亦指出加速核准資格的潛在審查問題，並將於未來召開會議討論。

INOVIO：FDA 接受 INO-3107 治療 RRP 的 BLA；PDUFA 日期為 2026 年 10 月 30 日

FDA 已接受 INOVIO 針對 INO-3107 的 BLA 並進行標準審查，PDUFA 目標日期為 2026 年 10 月 30 日。該機構指出加速核准資格可能存在問題；INOVIO 計劃請求會議討論此事，且不尋求傳統核准途徑。目前未計劃召開諮詢委員會會議。

INOVIO 完成 INO-3107 針對 RRP 的滾動式 BLA 提交

INOVIO 已完成 INO-3107 的滾動式 BLA 提交，尋求加速核准用於治療成人復發性呼吸道乳突瘤。公司已申請優先審查，若獲批准，則在檔案受理後將設定六個月審查時程。商業上市準備工作正在進行中，若產品獲得批准，預計於 2026 年年中推出。