原始出處紀錄
INOVIO 已完成 INO-3107 的滾動式 BLA 提交，尋求加速核准用於治療成人復發性呼吸道乳突瘤。公司已申請優先審查，若獲批准，則在檔案受理後將設定六個月審查時程。商業上市準備工作正在進行中，若產品獲得批准，預計於 2026 年年中推出。
EX-99.1 2 ino-93025x8kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 INOVIO 公佈 2025 年第三季財務業績及近期業務亮點 • 已完成領先候選藥物 INO-3107 尋求加速核准的滾動式生物製品許可申請 (BLA) 提交；已申請優先審查 • 預計 2025 年底前收到檔案受理通知，若優先審查申請獲批，則潛在 PDUFA 日期為 2026 年年中 • 持續進行商業準備工作，若 INO-3107 獲得 FDA 核准，則潛在上市時間為 2026 年年中 • 評估 INOVIO 下一代 DNA 編碼單株抗體 (DMAb TM) 技術的第 1 期概念驗證試驗結果已發表於 Nature Medicine PLYMOUTH MEETING, PA – 2025 年 11 月 10 日 – INOVIO (NASDAQ: INO)，一家專注於開發