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FDA已接受INOVIO針對成人RRP的INO-3107 BLA，並納入加速核准計畫。該機構設定標準10個月審查期，PDUFA目標行動日期為2026年10月30日。INOVIO曾申請優先審查但獲得標準審查；FDA亦指出加速核准資格的潛在審查問題，並將於未來召開會議討論。
EX-99.1 2 ino-123125x8kex991.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 INOVIO公佈2025年第四季及全年財務結果與近期業務亮點 • 美國食品藥物管理局（FDA）已接受INO-3107的生物製劑許可申請（BLA），納入加速核准計畫，作為成人復發性呼吸道乳突瘤（RRP）的潛在治療方法；處方藥使用者費用法（PDUFA）目標日期為2026年10月30日 • INO-3107的免疫學及長期臨床與安全性資料已發表於Nature Communications及The Laryngoscope • 推進新一代DNA藥物技術： ◦ DNA編碼單株抗體（DMAbs）的第1期概念驗證試驗已發表於Nature Medicine ◦ nov的具前景臨床前資料