INOVIO：FDA 接受 INO-3107 治療 RRP 的 BLA；PDUFA 日期為 2026 年 10 月 30 日

FDA 已接受 INOVIO 針對 INO-3107 的 BLA 並進行標準審查，PDUFA 目標日期為 2026 年 10 月 30 日。該機構指出加速核准資格可能存在問題；INOVIO 計劃請求會議討論此事，且不尋求傳統核准途徑。目前未計劃召開諮詢委員會會議。

關鍵事實

申報時間: 2025年12月29日下午01:20
事件: 申請已受理
方向: 正面
公司: IINOInovio Pharmaceuticals
資產: INO-3107
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年10月30日

來源摘錄

EX-99.1 2 d78035dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 FDA 接受審查 INOVIO 針對 INO-3107 用於治療成人復發性呼吸道乳突瘤症（RRP）的 BLA 賓州普利茅斯會議，2025 年 12 月 29 日 /PRNewswire/ — INOVIO（納斯達克：INO），一家專注於開發及商業化 DNA 藥物以幫助治療及保護人們免於 HPV 相關疾病、癌症及傳染病的生物科技公司，今日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受該公司針對 INO-3107 用於治療成人 RRP 的生物製劑許可申請（BLA）進行審查。FDA 指定的審查分類為標準。 FDA 為 INO-3107 指定的處方藥使用者費用法（PDUFA）審查目標日期為 2026 年 10 月 30 日，

SEC 8-K